| 临床基因诊断最常用的方法是基因扩增(PCR)技术。开展临床基因扩增检验的实验室必须依据卫生部颁布的《临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》和卫生部临检中心颁布的《临床基因扩增检验实验室工作规范》等文件，严格设置标准工作分区、配备诊断所需的仪器设备、培养高素质的具有卫生部临检中心颁发的临床基因扩增检验上岗资格证书的技术人员、制定标准操作程序(SOP)文件、制定严格的生物安全和清洁制度、建立完善的实验室质量控制体系、经卫生部临床检验中心专家评审并通过“临床基因扩增(PCR)检验实验室”认证后，才具有临床基因诊断资质，方可开展临床基因诊断项目检测。
生物化学与分子生物学研究室严格依据卫生部和卫生部临检中心的文件要求，完成了基因诊断实验室的标准化设置、标准化操作程序和管理程序的建设，2008年通过卫生部临检中心的验收，获得了“临床基因扩增(PCR)检验实验室”认证证书；2010年通过天津市卫生局的医政许可；2014年通过天津市临检中心的复审；实验室专业技术人员通过卫生部临检中心的培训获得了临床基因扩增检验上岗资格证书。
因此，生物化学与分子生物学研究室具备开展临床基因诊断的资质和技术条件，不但能为临床提供标准化基因诊断服务，还可为今后新的基因诊断方法的研究、开发和推广应用提供质量保证。
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