国家恶性肿瘤临床医学研究中心(中国·天津)肿瘤诊疗新技术/药物临床前及临床评价平台成立于1997年。近三年来每年新启动临床试验达200项以上。平台依托医院作为“国家临床医学研究中心”的学科地位,建立起了一套较为完善的管理模式和质量控制体系,并通过不断改进形成了符合自身特点和相关法规要求的《药物临床试验机构工作规范化流程》。平台始终重视试验药物管理,是国内最早采用试验药物中心化管理的机构之一。
此外,平台近年来连续获得国家重大新药创制项目支持,并建成了制度及设施完善的临床试验中心,建立了抗肿瘤新药临床试验数据及质量管理体系,并加强了I期临床试验病房建设;与企业联合开发的“临床试验机构管理系统(CTIMS)”成为政府监管系统的数据源支撑系统。GCP监管子系统通过终验,完成 NMPA-省级药监部门-肿瘤临床试验机构上下贯通的信息化垂直监管模式。此外,平台还引进了第三方稽查,促进中心临床试验质量管理水平整体提升;成立稽查协作组,形成业内质量管理共识,培训来自各个机构的学员8000余名,带动全国范围内药物临床试验机构整体水平的发展。
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